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天宇药业CDMO服务，可为国内外制药企业提供从临床I期至商业化生产的一站式服务。服务内容包括：

一站式CDMO服务：

临床 I 期

临床 II 期

临床 III 期

注册申报 & 商业化

原始物料 中间体 原料药
工艺开发, 盐型和晶型研究
原始物料、中间体和原料药的GMP和非GMP生产
化学分析
化学分析方法开发、QC、稳定性研究
注册申报
全球 CMC & DMF 文件的撰写和注册申报支持
制剂
仿制药前期配方研究和制剂开发
仿制药制造

公斤级实验室 用于试生产各种规格的产品

位置
公斤级实验室反应釜数量
反应釜容积.(L)
反应温度区间(°c)
最大反应压力 (MPa)
最大公斤数(kg)

总部
研发中心

8
10/20
-50~200
0.3
20

上海
研发中心

6
10/30/50
-45-200
0.1
5

常州
研发中心

2
0.01~20
-78~120
2.0
2

0

座

cGMP生产基地

0

处

公斤级实验室

天宇的核心技术:

天宇至今已为数个产品开发了化学连续化反应工艺。 以下四个反应的连续流化学工艺已实现了商业化的量产

光氧化反应 1500 mt/yr

光氧化反应 1500 mt/yr

设计容量：1500 mt/yr

重氮化反应 1000 mt/yr

重氮化反应 1000 mt/yr

设计容量：900 mt/yr

硝化反应 800 mt/yr

硝化反应 800 mt/yr

设计容量：800 mt/yr

锂化反应 500 mt/yr

锂化反应 500 mt/yr

设计容量：500 mt/yr

目前拥有的酶的类型和可以开发的相应反应：

转氨酶            — 酮不对称转化为手性胺

酮还原酶         — 酮还原为手性醇

腈水解酶         —腈不对称水解为羧酸

亚胺还原酶      — 酮/亚胺/手性胺的不对称转化

单胺氧化酶      — 胺在氧气环境下氧化为亚胺

酯酶                — 高效酯水解制羧酸


天宇可以提供的酶筛选服务

目前拥有TECAN SPARCK20酶标仪，可提供高通量酶联反应筛选

拥有多台LC-MS和GC-MS设备，可用于酶催化反应的在线筛选

提供人工酶筛选服务(FTE)


正在扩增的酶的类型和相应的反应

酰化酶       — 酯的分解和形成

腈还原酶    — 腈还原为胺


喷雾干燥技术

技 术 能 力
1. 4 台喷雾干燥机，涵盖从实验室到商业规模。
2. 具有生产普通药物和抗肿瘤药物的能力
技 术 体 量
2 台商业化喷雾干燥机，能力分别为 20 公斤/小时和 50 公斤/小时（二氯甲烷蒸发）

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